在一則令人意外的公告中，新任 FDA 專員 Martin Makary 博士宣布，F(xiàn)DA 已完成了一個基于生成式 AI 的藥品審評加速系統(tǒng)試點，并計劃在 6 月底前在整個機構(gòu)內(nèi)部推廣此系統(tǒng)。

Makary 博士在聲明中表示，“我們的首個人工智能輔助科學(xué)審查試點取得的成功令我大為震驚。我們需要珍惜科學(xué)家的時間，并減少歷來占據(jù)審查過程中大量非生產(chǎn)性忙碌工作的環(huán)節(jié)。全機構(gòu)推廣這些能力對加速新療法的審查周期具有巨大潛力?！?

公告中關(guān)于該技術(shù)或試點的詳細信息非常有限。文中提到，由 Jeremy Walsh 監(jiān)督此次推廣工作，他幾天前剛剛以 FDA 首任首席 AI 官員的身份加入該機構(gòu)。Walsh 曾在政府承包商 Booz Allen Hamilton 工作 14 年擔(dān)任首席技術(shù)專家，其中包括與 FDA 合作簽訂合約。WIRED 雜志昨天通過一篇獨家報道引用匿名消息源披露，近期 OpenAI 的一個小團隊曾與 FDA 及政府效率部( DOGE )的兩位相關(guān)人員會面，Walsh 也參與了討論。他們將該項目稱為 “cderGPT”，這很可能是指 FDA 的藥品審評中心。

盡管業(yè)內(nèi)人士無疑會歡迎更快的藥品審查速度，但這一公告也引發(fā)了關(guān)于患者安全的疑問。生成式 AI 眾所周知容易出錯，而此次推廣時間表之快 —— 對于一個歷來對來自 AI 工具的藥品數(shù)據(jù)信任度如此謹(jǐn)慎的機構(gòu)來說，這頗具諷刺意味。

Makary 博士在為縮短時間表進行辯護時強調(diào)了支持創(chuàng)新的緊迫性。

他說：“多年來我們不斷在各類框架、會議和小組討論中談?wù)?AI 能力，但我們不能再只停留在討論上?，F(xiàn)在是采取行動的時候了。將曾經(jīng)需要數(shù)天完成的任務(wù)縮短到幾分鐘完成，這樣的機會實在是太重要而不能拖延?！?

這種緊迫感很可能也源于 FDA 最近宣布的裁員計劃，這引發(fā)了對藥品審批周期可能延遲的擔(dān)憂。在本周波士頓舉行的 AAPS 全國生物技術(shù)會議上，現(xiàn)任 MCRA 的前 FDA 員工 Alex Cadotte 博士討論了這些裁員對審批周期的影響。

他解釋說：“據(jù)我所知，至少從公開渠道來看，近期以及計劃中的裁員行動基本上都是面向后勤支持人員，而非審查人員。因此，其直接影響可能不會馬上顯現(xiàn)，但從長遠來看可能會有所體現(xiàn)。不過，總的來說，如果你有一個申請在 FDA 那里審查，從事審查的人員很可能不受影響?！?

具有諷刺意味的是，Cadotte 指出，F(xiàn)DA 中許多已被裁員的員工曾是 AI 模型和機器學(xué)習(xí)方面的專家。

他說：“在 2 月 14 日的裁員中，其中 75% 的 AI 專家被永久解雇。許多人受邀返聘但均拒絕。這主要是因為他們進入了工業(yè)界，找到了更有利可圖且更穩(wěn)定的職位。我認為，這顯然對我們所有人來說都是一個重大損失，因為現(xiàn)在 FDA 在了解這些模型方面的能力明顯受到質(zhì)疑?！?